第二类医疗器械经营备案
发布日期:2017-10-17 16:21   访问次数:   信息来源:伍家岗政府网   字号:[    ]
一、法定依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》
二、申请材料
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4、企业组织机构与部门设置说明;
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、企业经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、经办人授权证明;
9、其他证明材料。(备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
三、许可程序
受理——审批——发备案凭证
四、法定许可时限
30个工作日
五、承诺许可期限
1个工作日
六、收费依据及标准
不收费
七、办理地点
区食品药品监督管理局行政审批窗口
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